LY011为上海隆耀生物科技有限公司以OX40平台自主研发的第三代CAR-T产品，是以慢病毒载体，靶向CLDN18.2的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）。本项目靶向实体瘤治疗，在徐州医科大学附属医院分别由宋军院长和费素娟主任牵头，开展了一项胃癌治疗和一项胰腺癌治疗的IIT（InvestigatorInitiatedTrial）研究。
本项目计划入组约12-18例CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤患者（胃癌、胰腺癌和卵巢癌等）。截止至2021年1月31日，本项目已经完成4例晚期恶性实体瘤（胃癌3例、胰腺癌1例）受试者DLT观察与首次用药后疗效评估。根据RECIST1.1评估标准，4例受试者中有2例受试者最佳疗效为疾病缓解（PR），2例受试者为疾病稳定（SD）。本阶段总的客观缓解率（ORR）为50.0%（2/4），总的疾病控制率（DCR）为100%（4/4）。其中最低剂量组1×106 CART Cells /kg，其客观缓解率为66.67%（2/3），疾病控制率达到100%（3/3）。
目前，未发现有严重不良事件或导致受试者脱落的不良事件。已报告的不良事件中多数为轻度和中度。4例受试者中有3例受试者在CAR-T细胞回输后经历了细胞因子释放综合征（CRS），级别为I级，仅表现为发热；未报道CAR-T细胞相关性脑病综合征（CRES）。各访视生命体征数据方面（呼吸、脉搏、收缩压、舒张压、体温）、ECOG评分和体格检查数据方面未发现特别的安全性问题。
目前，LY011注射液未发生不可预期的不良反应（SUSAR）及特别安全性问题，LY011注射液的上述研究剂量在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性良好。另外，通过现阶段研究，掌握了不同剂量LY011注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的PK特性，同时初步展示了其抗肿瘤效应。
综合安全性、PK特征及初步药效研究结果，认为LY011注射液值得进一步研究和开发。
隆耀生物自主研发的OX40并联共刺激信号技术能够减少T细胞耗竭、增强CAR-T细胞的增殖和杀伤能力以及使其释放更多的效应因子，从而在安全性和有效性两个方面提高CAR-T的性能。
公司简介：
上海隆耀生物科技有限公司是一家全球领先的拥有自主知识产权的免疫细胞药物研发企业，控股股东为香港上市公司--中国生物科技服务控股有限公司。
公司拥有以上海交通大学杨选明教授为核心的研发团队。现有十余款细胞药物正在研发中，用于治疗白血病、淋巴瘤、胰腺癌、脑胶质瘤等极大影响人民健康的病症，其中CD20-CART-OX40产品于2021.1.20日正式获得中国药监局的临床试验许可（IND），获准进入一期临床，是国家一类新药，这是中国唯一一个同时也是进入注册临床的CD20靶点CAR-T产品。