1. 负责研究中心的筛选、启动前访视活动，并及时提交相关的问卷和报告； 2. 协助研究者会的召开，作为研究中心人员的主要联系人员，负责相关人员行程安排； 3. 协助研究者进行伦理审评资料的提交、伦理审评意见的答复，审核伦理批件和成员列表的完整性、规 范性； 4. 负责研究中心合同的沟通和修订； 5. 按照公司项目计划书、 SOP 以及相关法律法规要求，组织开展各研究中心的启动、监查、研究中心管 理、关闭等工作，及时完成相关的访视报告或项目进程报告； 6. 负责组织协调研究中心来自申 报方（或任何第三方）的稽查和来自官方的现场视察； 7. 制定分管研究中心的入组计划、进程计划，并根据研究中心的特定要求定制相关辅助工具； 8. 管理研究中心相关物资（例如 ICF 、实验室检查试剂盒），确保物资充足、可用； 9. 管理研究产品，确保研究产品正确使用，确保研究产品接收、储存、处理、使用、回收流程符合要求 并真实、完整、准确记录； 10. 管理研究产品的回收和销毁，并准确记录； 11. 协助研究者及时完成数据录入并及时进行数据清理； 12. 通过数据的溯源和原始文件审阅，确保研究中心所收集的数据真实、完整、准确； 13. 确保研究者能够对所有 的 AE/SAE/PSUR 按法规要求进行处理、记录，并在规定的时间内报告相关的管 理部门； 14. 管理相关文件和数据，并按公司要求及时补充进入相关的文件、数据管理系统（例如 CTMS 、 PV 、 eTMF 15. 确保参加定期或不定期的项目管理会议，并能够及时跟进相关决议要求； 16. 确保参加公司组织的定期或不定期培训，确保任何在线的培训能够及时完成； 17. 负责研究中心付款的计算和提交预算，并追踪相关的票据； 任职资格： 1. 结果导向，责任心强，沟通能力 好，能够出差； 2. 1 年及以上临床试验监查经验 3. 临床、药学及其他医药类相关专业，本科及以上学历； 4. 熟练操作 Microsoft Office 办公软件； 本岗位需要经常出差。 |