中國生物科技服務(08037)發布公告,上海隆耀生物科技有限公司(上海隆耀,爲公司一間非全資附屬公司)已向國家藥品監督管理局藥品審評中心申請境内生産藥品注冊臨床試驗,産品名稱爲LY007細胞注射液。
該産品申請已根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查并已接受申請。自受理之日起60日内,如未收到藥審中心否定或質疑意見,上海隆耀可以按照提交的方案對該産品開展臨床試驗。
該産品是一種嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)注射液,主要用于治療複 發難治的CD20陽性的B細胞型非霍奇金淋巴瘤,包括彌漫大B細胞淋巴瘤和轉化型濾泡性淋巴瘤。該産品由上海隆耀自主研發并具有知識産權的OX40共刺激信号設計,實驗證明該設計在保障安全性的前提下,提高了産品的功效。該産品目前是中國第一個也是唯一一個獲得注冊臨床申請受理的CD20靶點的CAR-T産品。